Xadago® (Safinamide) steht Parkinson-Patienten in den USA ab sofort zur Verfügung

  • Xadago® (Safinamide) ist eine einmal täglich als Tablette einzunehmende Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für Parkinson-Patienten, welche unter „OFF”-Episoden leiden; der Wirkstoff gewährt den Patienten mehr „ON”-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien [unwillkürliche Bewegungen].

  • Xadago® (Safinamide) ist die erste neue chemische Substanz (New Chemical Entity, NCE) seit mehr als zehn Jahren, die in den USA die Zulassung zur Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Parkinson erhalten hat.

  • US WorldMeds hat Xadago® (Safinamide) für den Vertrieb in den USA von Zambon, einem Pharmaunternehmen mit Sitz in Mailand, einlizenziert. Xadago® (Safinamide) ist seit 2015 in der Europäischen Union und der Schweiz zugelassen und wird aktuell in zwölf Ländern vertrieben.


Mailand, Italien und Louisville, KY, USA – 11. Juli 2017 – Die Kooperationspartner Newron Pharmaceuticals S.p.A. und Zambon S.p.A., beide mit Sitz in Mailand, und US WorldMeds aus Louisville gaben heute bekannt, dass Xadago® (Safinamide) nun Parkinson-Patienten in den USA, die Levodopa/Carbidopa einnehmen und unter „OFF”-Episoden leiden, als Zusatztherapie zur Verfügung steht. Es ist nicht bekannt, ob Xadago® (Safinamide) auch als Monotherapie in der Behandlung der Parkinson-Krankheit wirksam ist. Xadago® (Safinamide) wird einmal täglich als Tablette eingenommen und ist die erste neue chemische Substanz (New Chemical Entity, NCE) seit mehr als zehn Jahren, die in den USA zur Behandlung von motorischen Fluktuationen, hervorgerufen durch die Parkinson-Krankheit, zugelassen worden ist. Von der Parkinson-Krankheit sind in den USA derzeit Schätzungen zufolge 1 Million Patienten betroffen (weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen).

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) definiert die „OFF“-Zeit als Phase, in der die Medikation eines Patienten nicht gut funktioniert, was eine Verschlechterung von Parkinson-Symptomen wie Tremor oder Gehstörungen zur Folge hat. Xadago® (Safinamide) ist ein Hemmstoff für Monoaminoxidase-B (MAO-B). Man nimmt an, dass die Inhibition der MAO-B-Aktivität über eine Blockade des Dopamin-Abbaus den Dopaminspiegel und folglich die dopaminerge Aktivität im Gehirn erhöht.

Dr. Stuart Isaacson, Direktor des Boca Raton Institute für Neurodegenerative Erkrankungen in Florida, kommentierte: „Die Zulassung von Xadago® (Safinamide) stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für die Parkinson-Community dar. Xadago® ist die erste neue chemische Substanz seit mehr als zehn Jahren, die in den USA zur Behandlung der motorischen Fluktuationen, hervorgerufen durch die Parkinson-Krankheit, zugelassen worden ist. In klinischen Studien zeigten Patienten, die einmal täglich mit Xadago® (Safinamide) behandelt wurden, eine signifikante Verlängerung der „ON”-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien.”

Die Wirksamkeit von Xadago® (Safinamide) wurde in klinischen Studien mit mehr als 1.100 Parkinson-Patienten, die Levodopa/Carbidopa nahmen und unter „OFF”-Episoden litten, belegt. Patienten, die Xadago® (Safinamide) erhielten, erlebten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr gute „ON”-Zeit, d.h. Phasen, in der die Symptome der Parkinson-Krankheit weniger schwer ausgeprägt sind und keine beschwerlichen Dyskinesien auftreten. Die zusätzliche „ON”-Zeit ging 2 einher mit einer Verringerung der „OFF”-Zeit. Zudem verbesserten sich die durch den Arzt bewerteten motorischen Fähigkeiten während der „ON”-Zeit im Vergleich zur Zeit vor Behandlungsbeginn.

„Wir freuen uns sehr, Xadago® (Safinamide) nun auf dem Markt einzuführen”, sagt P. Breckinridge (“Breck”) Jones, CEO von US WorldMeds. „Ein wichtiger Bestandteil unseres unternehmerischen Handelns ist es, Healthcare-Produkte mit einem hohen medizinischen Bedarf zu entwickeln und zu vermarkten, die das Leben der Patienten verbessern und zum Wohlbefinden der Betroffenen beitragen. Wir sind davon überzeugt, dass Xadago® (Safinamide) als neue Behandlungsoption für Parkinson-Patienten einen wichtigen Beitrag leisten wird, um diese Mission voranzubringen.”

Die FDA hat die Zulassung für Xadago® (Safinamide) erteilt, für die Zambon die Lizenzrechte vergeben hat. Zambon S.p.A. ist ein multinationales Spezialpharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Mailand. Xadago® (Safinamide) ist seit 2015 in der EU sowie in der Schweiz zugelassen und wird aktuell in zwölf Ländern vertrieben.

„Zambon ist stolz, bekannt zu geben, dass unser Partner US WorldMeds Xadago® (Safinamide) nun auf dem US-Markt einführt. Die umfangreiche Erfahrung und das Engagement im Parkinson-Bereich wird US WorldMeds zum Nutzen von Patienten mit Bedarf an neuen Behandlungsoptionen einbringen”, sagte Roberto Tascione, CEO von Zambon.

US WorldMeds hat Xadago® (Safinamide) von Partner Zambon für den Vertrieb in den USA einlizenziert, verbunden mit Newron Pharmaceuticals S.p.A („Newron”, SIX: NWRN), einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert.

Stefan Weber, CEO von Newron Pharmaceuticals, sagte: „Es ist ein schöner Erfolg für alle Beteiligten, dass Xadago® (Safinamide) seit mehr als zehn Jahren als erste von der FDA zugelassene neue chemische Substanz zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zur Verfügung steht. Wir sind überzeugt, dass Xadago® (Safinamide) das Potenzial hat, die Lebensqualität von Parkinson-Patienten in den USA deutlich zu verbessern – wie es bereits in vielen Ländern weltweit der Fall ist.”


Über Xadago® (Safinamide)
Safinamide ist eine neue chemische Substanz, dessen Wirkmechanismus auf der selektiven MAO-B-Hemmung basiert. Ergebnisse aus zwei doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, multinationalen Studien von sechs Monaten Dauer mit mehr als 1.100 Patenten haben belegt, dass Safinamide eine statistisch signifikante Verbesserung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien sowie eine Reduktion der OFF-Zeit gewährt. Safinamide wird einmal täglich angewendet und zeichnet sich durch eine hohe MAO-B/MAO-A-Selektivität aus. Safinamide ist eine Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa. Eine Wirksamkeit als Monotherapie ist nicht belegt. Zambon hält die Rechte, Xadago® global zu entwickeln und zu kommerzialisieren, exklusive Japan und anderer Schlüsselgebiete Asiens, in denen Meiji Seika die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikaments hat. Die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago® in den USA wurden von Zambon an US WorldMeds vergeben. www.XADAGO.com

Referenzen:
Borgohain R, et al.(2014) Randomized trial of safinamide add-on to levodopa in Parkinson’s disease with motor fluctuations. Mov Disord, 29: 229–237.

Schapira A, Fox S, Hauser R, et al. (2016) Assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in patients with Parkinson disease and motor fluctuations. A randomized clinical trial. JAMA Neurology 2017 Feb 1;74(2):216-224. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.4467


Über Parkinson
Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung ≥ 65 Jahre betroffen sind. In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko 3 für die Parkinson-Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher mit L-Dopa zu behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zunehmender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behandlung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten Dyskinesien und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011.


Über US WorldMeds, LLC
US WorldMeds ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das sich für Patienten und Fachkreise einsetzt, die von seinen Therapieoptionen bestmöglich profitieren. US WorldMeds verfolgt im Bereich der Pharmazeutika einen unternehmerischen, agilen und persönlichen Ansatz, indem es zukunftsweisende Forschung und Produktentwicklung in therapeutischen Bereichen, die dringend nach neuen Lösungen verlangen, vorantreibt. Das in Louisville im US-Bundesstaat Kentucky ansässige Unternehmen verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Lizensierung und Kommerzialisierung von einzigartigen Produkten, mit dem Ziel das Leben von Patienten, die an stark beeinträchtigenden Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf wiedie Parkinson-Krankheit, zervikale Dystonie und maligne Hyperthermie, leiden, zu verbessern. www.usworldmeds.com.


Über Zambon
Zambon ist eine führende italienische Pharma- und Feinchemikalien-Gruppe, die sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon S.p.A. erzielte im Jahr 2016 600 Mio. EUR Umsatz und ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich mit Xadago® (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson im ZNS-Markt und auf dem Gebiet der seltenen Erkrankungen mit Promixin® bei Mukoviszidose zu etablieren. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2.800 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zambon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. www.zambongroup.com


Über Newron Pharmaceuticals S.p.A.
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand und eine US-Tochtergesellschaft in Morristown, NJ, USA. Xadago® (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz und den USA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Über Xadago® für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

 

Für weitere Informationen

Medien

Investoren und Analysten

US WorldMeds – Anfragen aus den USA zu Xadago®
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Zambon – Italien
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Wichtige Hinweise

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